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過濾器計數掃描檢漏試驗標準
1、計數掃描法試驗過程描述：計數掃描檢漏試驗通過粒子計數來檢測過濾元件（過濾器）是否存在局部滲漏缺陷。計數掃描檢漏試驗中，被試過濾器被安裝在試驗臺上，在額定風量下進行試驗。被測過濾器應首先完成額定風量下的阻力測試并被清吹后進行本項試驗。測試風道系統中應設有足夠長的混合段，使得被引入的測試氣溶膠與試驗空氣充分混合，進而實現氣溶膠在掃描風道截面上的均勻分布。過濾器廠商可根據自身情況或與用戶之間的協議，選擇對過濾器進行定性檢漏試驗或者定量檢漏試驗（局部透過率試驗）。二者的試驗裝置基...
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2017-04-06
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探討潔凈工作服的清洗和性能檢測
1、潔凈工作服的清洗潔凈工作服是適用于電子、光學儀器、制藥、微生物工程、精密儀器等行業的具有無塵和抗靜電性能的特種工作服，其衣料一般是嵌織導電絲的合成纖維織物。潔凈工作服的管理zui重要的一個環節就是清洗，盡管纖維本身是很難弄臟的潔凈纖維，但如何保持是一個重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗滌法當然相反地還會被弄臟，所以必須用特殊的方法。潔凈工作服從管理方面考慮，在清洗的時候也必須在潔凈室中進行清洗椄稍飾包裝。通常情況下潔凈工作服至少每周洗滌一次，有些要求高的工種甚...
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2017-04-05
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怎樣安裝潔凈室凈化彩鋼板
1、熟悉圖紙：仔細審閱彩鋼板平面布置，節點要求，彩鋼板與建筑的關聯，彩鋼板本身的色澤、填充物、基本尺寸要求，在彩鋼板隔斷中的門、窗尺寸及布置，輔助材料的型式及其它不詳內容。2、二次排板制圖：這是彩鋼板預制和安裝的重要一步，是把設計圖紙轉化為可供在工廠第二次加工，把標準規格板制成不同類型的壁板，進行組合以體現設計意圖的中間轉化圖，并在彩鋼板工廠生產出標準板材，在施工現場拼裝，即可以保證壁板的牢固程度又可以加快彩鋼板的安裝速度。3、在工廠預制時，根據經驗，門洞、窗洞和縫間充分考慮...
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2017-04-05
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中藥固體制劑GMP生產廠房對除塵技術的要求
《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則，而在GMP改造工程中應用除塵技術是技術改造的一項重要內容。在著手進行GMP改造的時候，必須充分考慮除塵的因數，在依循GMP的要求進行廠房建造及改造設計、施工的時候，不管對一般生產廠房還是潔凈生產廠房，在產塵的房間、區域都應用除塵技術將揚塵控制在合理的范圍，并做到：1、控制室內壓力，產生粉塵的房間、區域要保持相對負壓；2、合理的氣流組織；產塵大的區域必要時實施局部排風；3、在產塵點和產塵區設置除塵設備。首先在發塵源附近就地...
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2017-03-31
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《GMP》對生產設備的要求
GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產工藝的要求外，zui重要的原則是設備應能防止交叉污染，設備本身不影響產品質量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產生差錯的危險減至zui低限度。1、生產設備應與所采用的工藝及生產的產品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝后應進行試車和必要的驗證。2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發生和不利于清潔維修。3、生產無菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備本身具有層流...
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2017-03-31
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《GMP》對生產、管理的要求
1、《GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求例如膠囊劑的生產由于膠囊本身含約15%的水分，是適合生物繁殖的*材料，所以購進膠囊時，應嚴格進行活菌數管理，且必須在適當條件下保存，一般生產膠囊工作使用環氧乙烷滅菌。包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物污染的一大因素，特別是不能進行清洗、滅菌即用于固體制劑包裝的材料，如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型，剛生產之后不會受到污染，但在包扎、保管過程中往往會被微生物污染，故藥品包裝材料的保管很重要。微生物污染包裝材料的數據材料名稱細...
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2017-03-31
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