制藥企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗室規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實(shí)際工作量的大小，以及生產(chǎn)藥品的主要檢驗控制內(nèi)容和檢測項目進(jìn)行設(shè)置，能夠避免混淆和交叉污染。質(zhì)量控制實(shí)驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，通常可分為辦公區(qū)、檢驗區(qū)、留樣區(qū)、動物房等。檢驗區(qū)的房間布局與功能設(shè)置應(yīng)考慮企業(yè)生產(chǎn)品種與檢測項目，可分為化學(xué)分析室、儀器分析室、生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素效價測定室等，輔助房間有清洗室、稱量室、高溫實(shí)驗室、培養(yǎng)室等。
1、試劑存放間
通常試劑存放間獨(dú)立設(shè)置，其設(shè)計應(yīng)滿足相關(guān)化學(xué)品存放要求，對于易燃、易爆試劑的存放應(yīng)符合相關(guān)安全規(guī)范，并有防爆和防止泄露的設(shè)施。試劑存放間內(nèi)所存放的化學(xué)品能滿足日平均使用量即可，大量的化學(xué)品應(yīng)儲存在專門獨(dú)立的房間或建筑物內(nèi)。試劑存放間應(yīng)該具備通風(fēng)設(shè)施，普通化學(xué)試劑和毒性化學(xué)試劑應(yīng)分開存放。對照品或標(biāo)準(zhǔn)品、基準(zhǔn)試劑應(yīng)按規(guī)定存放，專人管理，使用及配制應(yīng)有記錄。有溫濕度儲存要求的場所應(yīng)有溫度、濕度記錄裝置。
2、化學(xué)分析實(shí)驗室
化學(xué)分析實(shí)驗室是主要的分析檢測場所，用于原料、中間品、成品的化學(xué)測試和檢驗及試劑配制、滴定分析等。操作臺應(yīng)防滑、耐酸堿、表面易于清潔，且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。洗刷池應(yīng)耐酸堿，表面易于清潔。配備通風(fēng)和避光設(shè)施，例如，加酸、堿和揮發(fā)性試劑的操作臺，可安裝局部通風(fēng)櫥，其內(nèi)部不設(shè)電源插座、開關(guān)，使用有機(jī)溶劑的還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)。
3、儀器分析實(shí)驗室
儀器分析實(shí)驗室通常分為普通儀器室、精密儀器室等。普通儀器室，主要放置溶出儀、紫外分光光度計、旋光儀、酸度計等。精密儀器室放置高靈敏度儀器，如氣相色譜儀、液相色譜儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等。某些需要使用高純度氣體的儀器，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的氣體存儲間，并符合安全環(huán)保規(guī)定。
4、高溫實(shí)驗室
高溫實(shí)驗室是用于放置干燥箱、烘箱、馬弗爐等高溫設(shè)備的房間，一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑存放間及冷藏室，房間設(shè)置溫感、煙感報警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。考慮到散熱和安全，高溫設(shè)備離墻應(yīng)有一定距離。
5、微生物實(shí)驗室
微生物實(shí)驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等構(gòu)成。微生物實(shí)驗室是潔凈區(qū)域，人員出入應(yīng)通過更衣室及緩沖間，物料或物品出入也應(yīng)通過緩沖間(或傳遞窗)，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。微生物實(shí)驗室在能直接被外界觀察到的地方，可設(shè)置觀察窗，方便對操作人員安全觀察。微生物檢測室可分為無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物效價室等。檢測室的內(nèi)部應(yīng)簡潔無雜物，易于清潔和消毒。對無菌制劑及非無菌制劑的微生物檢測環(huán)境可以采用C級潔凈背景下的局部*來實(shí)現(xiàn)。
6、實(shí)驗動物房
實(shí)驗動物房布局應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物專用通道；實(shí)驗動物的飼養(yǎng)、實(shí)驗、清洗、消毒、廢棄物等各室應(yīng)分開。
7、留樣觀察室
留樣觀察室是質(zhì)量控制區(qū)中實(shí)施留樣觀察的場所，包括原輔料、包裝材料及成品的留樣。留樣觀察室可分為常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、冷藏留樣觀察室。留樣觀察室的存放條件與產(chǎn)品規(guī)定的儲存條件一致，應(yīng)有溫濕度監(jiān)測裝置和記錄，可分開、分區(qū)設(shè)置。加速、長期穩(wěn)定性考察室宜與留樣觀察室分開設(shè)置。若進(jìn)行加速、長期穩(wěn)定性考察時，采用恒溫恒濕箱儲存樣品，房間滿足般區(qū)域要求即可。